案例回放
“沒錯，A公司的產品注冊證的確過期了，但他們所投的產品是在注冊證過期之前生產的，是可以在中國境內合法銷售的。”×市采購代理機構在一醫(yī)療器械項目采購結束后，遭到供應商H公司質疑時作出了這樣的質疑答復。對采購代理機構的質疑答復不滿，H公司向當地財政部門提起了投訴。
H公司在投訴中稱，該項目的招標文件要求“投標人必須提供所投產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》”。而投標人A公司投標文件中提供的《醫(yī)療器械產品注冊證》已經過期，屬于無效的資質證明文件，因此，該公司不是合格的投標人，不應成為此次采購的中標人。
當地財政部門審理投訴后認為，招標文件要求的“投標人必須提供所投產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》”屬于實質性條款，如果不滿足此項要求，在評審時應當被判作無效投標。A公司所投產品的注冊證已于去年第一季度過期，至財政部門受理投訴時也未能辦理新證書，其雖然提供了所投產品相關組成部件的進口報關單，但卻不能提供證據證明其所投產品是在注冊證有效期內生產的。而根據2000年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的第二條規(guī)定：“在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。”因此，當地財政部門最終認定：A公司中標無效，該項目重新公開招標。
專家點評
在此起投訴中，當地財政部門在受理投訴時援引的制度規(guī)章是錯誤的，因為根據國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第五十六條的規(guī)定，本辦法自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。財政部門受理投訴時，應該依據新的有關規(guī)定對采購活動的合法性進行認定，而不是依據一個已經廢止的文件規(guī)定來作出判決。
根據2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第二條的規(guī)定，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。” A公司所投產品的注冊證既然已經過期，就應重新申請注冊。
在此次采購中，A公司雖然提供了所投產品相關組成部件的進口報關單，但卻不能提供證據證明其所投產品是在注冊證有效期內生產的，我國醫(yī)療器械銷售采用強制許可制度，不能提供權威機構證明材料的，應當視為無證銷售。根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條的規(guī)定，違反本辦法第三十三條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。因此，A公司不僅中標無效，還應受到相應的處罰。
此外，記者提醒，在政府采購活動中，不少醫(yī)療器械是采購進口產品的，采購代理機構在組織的過程中，一定要注意注冊證是否過期。因為之前出現過不少企業(yè)注冊證過期了，還繼續(xù)以相關產品投標的現象。因此，采購代理機構應當在該環(huán)節(jié)為采購人采購相關醫(yī)療器械產品把好關。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第十四條 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。