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企業(yè)情況簡介
公司2011年8月成立,，主營核酸（基因）分析,、分子診斷類產品的研發(fā),、生產,、銷售及應用服務,。
公司引進了在海外具有豐富的分子生物研發(fā)經驗的技術人才,，如已被評為浙江省“千人計劃”創(chuàng)新人才吳勇博士,，享受國務院特殊津貼的張茲鈞先生,，在海外具有近20年分子生物研究開發(fā)經驗的醫(yī)學博士南麗,，在海外具有近20年從事生物信息學分析的專家羅勇博士。截止至2015年6月底,，在本公司工作成員73人,，其中博士6人，碩士研究生14人,，本科生43人,。團隊中研發(fā)人員有32人，包括博士4人,，碩士8人,，本科生20人。
公司已建成約2500平米的新的研發(fā)實驗室和配套設施,，已購置了近2千萬元研發(fā)設備,；已建成一個符合GMP標準的1000平米10萬級試劑盒生產凈化廠房，包括8個組分生產車間及輔助設施,，設計年檢測能力上百萬個樣品,。
公司以開展3個方向的DNA檢測試劑的開發(fā)，分別是法醫(yī)DNA檢測試劑,、病原體快速檢測試劑和個體化用藥指導的基因檢測產品,。公司目前是全球第三大法醫(yī)DNA試劑廠商，法醫(yī)產品已銷往全球各地,。除法醫(yī)外,，公司也已開發(fā)臨床產品十幾個，已申請發(fā)明專利27項,，PCT專利3項,，其中已授權發(fā)明專利達到21項。
除了體外診斷試劑之外,，市場上對價為合適,、性能高以及適合臨床應用的儀器的需求也非常明顯。因此,，公司也開發(fā)了適合本公司試劑的儀器,，該儀器具有體積小、適應強,、應用廣,，符合臨床需求的特點。
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具體描述所急需解決的技術難題（請盡可能詳細）
1,、項目開發(fā)背景（目前國內外研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，該技術（產品）主要優(yōu)點和在技術上存在的不足）
冷凍干燥技術起源于20世紀初期,，由前蘇聯(lián)科學家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)明,。該技術主要用來干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的一種有效方法,。冷凍干燥之后物料所希望的特征是：多孔狀、結構穩(wěn)定,、生物活性基本不變,、受熱易變性成分損失少，能夠延長物料的保存期限,，并且便于運輸,。目前冷凍干燥技術常用于各種抗生素、疫苗,、血漿,、中藥注射劑、生物和基因工程產品等方面,。
本公司主要開發(fā)核酸檢測試劑,，為液體形式，運輸過程中不僅不便還需要冷鏈,，保存需要冷藏,。溫度控制不好，產品的性能很容易受到影響,。因此,，公司探討把核酸檢測試劑做成凍干形式，大大降低運輸和保存的成本,。
凍干核酸檢測試劑可以讓試劑凍干固化并保證復融后試劑的活性不變，方便了運輸及儲存,。目前在技術上有保護劑的選擇,，共晶點探索，凍干過程工藝的優(yōu)化,、溫度,、壓力及時間的控制等方面的難題仍需解決。特別是,，凍干后長時間內要保持產品的性能,。
但是目前檢測試劑凍干方面的生產商和研究機構甚少，無相關資料和國標,；且本產品不可在凍干機上進行真空壓蓋,，極大的限制了產品的性能及保存效期。
2,、技術難題主要內容（介紹該技術（產品）存在的主要問題,，制約技術（產品）突破性發(fā)展的主要原因，今后產品在工藝,、技術,、方法,、原理、材料,、結構上發(fā)展趨勢,。著重介紹在技術上需要突破、發(fā)展,、采用的新技術和解決的新問題）
目前凍干過程中遇到的最大問題：
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保護劑種類及濃度的選擇：保護劑的添加,，不能夠阻礙試劑PCR擴增過程和毛細管電泳；保護劑能夠有效的保護核酸檢測試劑整體（包括酶在內的所有組分）凍干后的活性,。
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凍干工藝：在某種特定種類,、濃度保護劑添加的情況下，核酸檢測試劑和保護劑混合物的共晶點溫度,；冷凍干燥過程中的預冷降溫速度,、保持溫度、時間,；一次干燥過程中的溫度控制,、壓力控制、時間控制,，終點的判斷,；二次干燥過程中的溫度、壓力,、終點的判斷均未知,。
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凍干產品包裝：由于核酸檢測試劑并不能用西林瓶來包裝，因此,，在產品凍干后不可在凍干機內進行真空壓蓋,。產品需要拿出凍干機后再處理，因此核酸檢測試劑凍干后封裝時的環(huán)境濕度,、操作時間需要深入研究,，這會決定我們產品的性能及最終保存時間。
3,、研究開發(fā)前期基礎（介紹前期研究開發(fā)情況,，包括已經開展過合作的單位、研究開發(fā)的技術路線和研究積累的經驗等情況）
前期的實驗思路是：保護劑種類,、濃度的初步篩選,，然后產品后處理環(huán)境溫度、時間,，凍干工藝曲線的摸索,。
1、之前已經初步選用多種不同的保護劑進行加樣后的PCR實驗，選定對PCR和電泳過程并無太大影響的幾種保護劑后,，分別將各種保護劑添加到產品中進行凍干,，最后選擇了幾種保護劑。然后用選定的保護劑,，對沒有甘油的酶進行凍干,，復溶后檢測活性后選定了其中的一種有效的凍干保護劑。探索了該種保護劑濃度對其PCR過程及凍干后的影響,。
2,、對沒有酶的產品進行初步效期實驗，探索了凍干產品的前期處理環(huán)境濕度,、處理時間,，且探索了保存的溫度。在目前一個月的效期實驗中,，產品的外觀,、檢測后的性能均良好。
3,、在此基礎上,，我們對保護劑、酶,、核酸檢測試劑混合在一起進行凍干,，檢測活性在預想范圍內。與上海東富龍公司進行合作,，檢測了產品的崩塌溫度及凍干工藝曲線的初步摸索,。
目前已經取得初步成效，還需要進行深入探索凍干工藝,、其他可選擇的保護劑,。
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